PANCREAS ARTIFICIALE

 
Da Usa ok a pancreas artificiale, misura e inietta insulina. Così vita più facile per malati diabete

PANCREAS ARTIFICIALE

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diabete:

FONTE:

http://www.wired.it/scienza/medicina/2016/09/29/diabete-pancreas-artificiale/

http://www.jdrf.org/research/artificial-pancreas/

Medtronic ha ottenuto l’approvazione della statunitense Food and Drug Administration (Fda) per il suo pancreas artificiale, il MiniMed 670g. Si tratta del primo dispositivo che monitora automaticamente il glucosio nel sangue, e fornisce la giusta dose di insulina ai pazienti con diabete di tipo 1. L’approvazione, indicata per pazienti dai 14 anni di età in su, è arrivata in anticipo rispetto ai tempi previsti e il device dovrebbe essere disponibile in commercio dalla primavera del 2017.

“Il dispositivo offre ai diabetici di tipo 1 una maggiore libertà di vivere la loro vita senza dover monitorare costantemente e manualmente i livelli basali di glucosio e la somministrazione di insulina”, ha commentato Jeffrey Shuren, direttore della Divisione dispositivi medici della Fda.

http://www.medtronicdiabetes.com/
http://www.medtronicdiabetes.com/

Il MiniMed 670g è un sistema ibrido ad ansa chiusa che monitora automaticamente i livelli di glucosio ogni 5 minuti, lasciando al paziente solo la gestione dll’insulina durante i pasti. È composto di un mini-sensore, dotato di un ago, che misura continuamente i livelli di zucchero sotto la pelle e una pompa di insulina posizionata sull’addome collegata a un catetere che rilascia l’ormone.

“Come parte del nostro impegno a migliorare la cura del diabete, l’Fda ha lavorato in modo interattivo con Medtronic fin dalle prime fasi di sviluppo per contribuire a rendere questa tecnologia disponibile per le persone con diabete di tipo 1 il più rapidamente possibile”, spiega Alberto Gutierrez, direttore Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the Fda’s Center for Devices and Radiological Health.“Incoraggiamo le aziende a lavorare a stretto contatto con l’agenzia per accelerare la valutazione della Fda e la successiva approvazione di nuovi dispositivi che possono fare la differenza per molti pazienti”.

L’Fda ha preso la sua decisione valutando in particolari i dati di uno studio clinico di MiniMed 670g che ha incluso 123 partecipanti diabetici, inizialmente per un periodo di due settimane in cui il sistema non è stato utilizzato, e in seguito per tre mesi durante i quali i partecipanti hanno utilizzato il device più frequentemente possibile. I risultati hanno dimostrato che il dispositivo è sicuro ed efficace nelle persone dai 14 anni di età e in su, evidenziando anche la mancanza di effetti collaterali gravi. I rischi associati con l’uso del dispositivo, invece, possono includere l’ipoglicemia, l’iperglicemia e l’irritazione della pelle o rossore intorno alla patch di infusione.

Ora, come parte di questa approvazione, la Fda ha richiesto uno studio post-mercato per capire meglio come il dispositivo sia sicuro anche nel mondo reale. E mentre il dispositivo viene approvato oggi per le persone di 14 anni di età e più con diabete di tipo 1, Medtronic sta già effettuando studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in bambini diabetici dai 7 ai 13 anni.

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